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醫(yī)用口罩CE認(rèn)證需要做哪些工作好宣講？

返回列表來(lái)源：天氏庫(kù)力 發(fā)布日期 2021-02-03 瀏覽：

醫(yī)用口罩歸屬醫(yī)療器械法規(guī)MDR或醫(yī)療器械指令MDD，按照歐盟醫(yī)用口罩的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)《EN 14683:2019 Medical Face Mask》預判，醫(yī)用口罩是指覆蓋口鼻去減少在工作人員和患者之間直接傳播感染性物質(zhì)的屏障有望。該標(biāo)準(zhǔn)適用于手術(shù)過(guò)程，或者其它類(lèi)似要求的醫(yī)療環(huán)境研究進展，預(yù)期去限制將感染性物質(zhì)由工作人員傳給患者的醫(yī)用口罩的構(gòu)造要素配置改革、設(shè)計(jì)、性能要求和測(cè)試方法溝通機製。它更偏向于控制將感染性物質(zhì)由工作人員傳給患者無障礙，或保護(hù)醫(yī)院的工作環(huán)境。根據(jù)防護(hù)水平和目的宣講活動，常見(jiàn)的有兩種類(lèi)型的醫(yī)用口罩高產，一種類(lèi)型是給病人使用的，特別是在傳染病流行期間快速融入，去減少這種疾病的傳播帶動產業發展；另外一種是醫(yī)護(hù)工作者在手術(shù)室或者其它類(lèi)似環(huán)境使用的，去減少感染性物質(zhì)對(duì)病人的感染或?qū)Νh(huán)境的污染發揮作用。（*參見(jiàn)EN 14683:2019 范圍和附錄A）

醫(yī)用口罩需要滿(mǎn)足MDD/93/42/EC指令具有重要意義，或者歐盟新醫(yī)療器械法規(guī)MDR 2017/745的要求。MDR法規(guī)于2017年5月5日發(fā)布，過(guò)渡期為三年勃勃生機，將于2020年5月26日全面生效，取代MDD指令宣講手段。但因?yàn)樾鹿诜窝锥喾N，歐盟委員會(huì)于4月3日已經(jīng)正式起草延期MDR一年到2021年5月26日才全面執(zhí)行MDR的提案，該提案正等待歐盟議會(huì)和歐盟理事會(huì)的批準(zhǔn)極致用戶體驗。但不管是MDD指令強大的功能，還是MDR法規(guī)，醫(yī)用口罩都分為一類(lèi)（Class I）充分發揮。因?yàn)獒t(yī)用口罩有滅菌的口罩和非滅菌的口罩與時俱進，按照MDD或者M(jìn)DR的要求，非滅菌的口罩可以由企業(yè)自我申明解決方案，然后到對(duì)應(yīng)一個(gè)歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行登記注冊(cè)更優質，就可以上市銷(xiāo)售。但滅菌的口罩需要有公告機(jī)構(gòu)參與不斷豐富，進(jìn)行審核方案，發(fā)放CE證書(shū)之后，才能簽署符合性申明同時，打CE標(biāo)記實施體系，上市銷(xiāo)售臺上與臺下。但不管公告機(jī)構(gòu)是否進(jìn)行審核，企業(yè)都需要按照法規(guī)的要求技術創新，參照認(rèn)可的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)或者滿(mǎn)足歐盟質(zhì)量水準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試效高性，證實(shí)產(chǎn)品的安全及有效，建立技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系技術發展，保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全和持續(xù)有效重要的作用。

技術(shù)文件的要求，參照MDR法規(guī)附錄II和附錄III的要求（MDD的請(qǐng)參照附錄7的要求）自動化，通常包括以下七個(gè)部分：
1重要的意義、器械的描述和規(guī)范，包括名稱(chēng)規模最大、預(yù)期用途關註度、分類(lèi)、原料管理、構(gòu)成新型儲能、技術(shù)規(guī)范等。
2應用提升、產(chǎn)品的標(biāo)簽和（或）說(shuō)明書(shū)
3不同需求、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造的相關(guān)的信息
4、滿(mǎn)足基本安全和通用性能的要求（附錄I GSPR）
5新品技、受益和風(fēng)險(xiǎn)分析發展空間，及風(fēng)險(xiǎn)管理文檔
6、產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn)拓展，包括臨床前的測(cè)試和臨床（評(píng)估）數(shù)據(jù)
7提供堅實支撐、上市后監(jiān)督計(jì)劃質(zhì)量管理體系可以參照歐盟的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016進(jìn)行活動，對(duì)于一類(lèi)的產(chǎn)品，并不需要包括完整的質(zhì)量管理體系，比如可以對(duì)設(shè)計(jì)過(guò)程進(jìn)行刪減還不大，對(duì)自我申明的非滅菌的產(chǎn)品好宣講，最重要的是售后監(jiān)督的部分。

另外保障性，需要說(shuō)明的是：質(zhì)量管理體系需要參照ISO13485:2016來(lái)運(yùn)行或者審核不斷進步，但I(xiàn)SO13485證書(shū)，對(duì)歐盟的CE認(rèn)證來(lái)說(shuō)并不是必須或者強(qiáng)制的領先水平。但多數(shù)的企業(yè)都會(huì)選擇ISO 13485的證書(shū)認為，這樣可以提高客戶(hù)對(duì)制造商能滿(mǎn)足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心。另外效率，對(duì)于歐盟境外的制造商（如中國(guó)的制造商）良好，需要在歐盟境內(nèi)選擇或任命一個(gè)歐盟代表雙重提升，來(lái)代替制造商進(jìn)行相關(guān)的活動(dòng)，比如去主管當(dāng)局進(jìn)行一類(lèi)自我申明產(chǎn)品的登記和不良事件的報(bào)告等倍增效應。制造商需要和歐盟代表需簽訂協(xié)議結果，并規(guī)定各自承擔(dān)的職責(zé)。按照新的MDR法規(guī)重要意義，制造商需要將整套的技術(shù)文件提交給歐盟代表規則製定，以便主管當(dāng)局備查。要取得CE認(rèn)證引領，廠家必須按照標(biāo)準(zhǔn)配備口罩檢測(cè)設(shè)備表現明顯更佳，天氏庫(kù)力為企業(yè)提供一整套口罩檢測(cè)設(shè)備解決方案，詳詢(xún)0512-66873050發展成就。下面附上個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的設(shè)備奮勇向前。
GB/T32610-2016口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)設(shè)備
                                     GB/T32610-2016口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)設(shè)備
GB2626-2019口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)設(shè)備
                                 GB2626-2019口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)設(shè)備
GB19083-2010口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)設(shè)備
                          GB19083-2010口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)設(shè)備
YY0969-2013口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)設(shè)備
                               YY0969-2013口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)設(shè)備
YY0469-2011口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)設(shè)備
                       YY0469-2011口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)設(shè)備

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