如何開一家口罩廠左右？口罩廠需要辦理哪些手續(xù)？
來源：天氏庫力 發(fā)布日期
2020-11-05 瀏覽：
口罩廠需要五個最基本的要素：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證智能化、無塵生產(chǎn)車間生產製造、生產(chǎn)所需原材料、口罩/包裝/滅菌生產(chǎn)線以及口罩檢測設(shè)備綜合措施。特別需要注意多元化服務體系，檢測設(shè)備也是需要剛開始就準備的，并不是后期才需要準備的共創輝煌，不然證書無法下來培訓。
接下來我們就如何辦理一家口罩廠，梳理了一下流程使用，具體步驟如下：
口罩廠辦理流程圖
生產(chǎn)口罩的類型有哪些？
口罩有不同種類，我們此處主要關(guān)注的是醫(yī)用口罩建言直達。
醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械大幅拓展，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴格大部分。不僅能夠用于醫(yī)療機構(gòu)使用重要工具，普通人也更愿意購買醫(yī)用口罩。因此搖籃，目前想生產(chǎn)口罩的企業(yè)基本都希望能夠獲得醫(yī)用口罩的市場準入持續創新。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書
醫(yī)用口罩分為如下三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩使用，其防護能力由低到高分析，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。
其中一次性使用醫(yī)用口罩可以分為無菌和非無菌兩種包裝不難發現。無菌包裝比非無菌包裝更有難度合規意識，而且環(huán)氧乙烷滅菌需要約14天的解析時間聽得懂，無菌檢查也需要將近20天的時間，因此整體花費的時間也更長協調機製。
按照面罩形狀可以分為平面形設備製造、鴨嘴形、拱形或折疊式等高質量發展。按照佩戴方式可以分為耳掛式資源配置、綁帶式或頭帶式。因此共享， 企業(yè)需要先根據(jù)自身的能力以及能夠承受的時間高端化、金錢投入來決定生產(chǎn)哪一種醫(yī)用口罩。
不同類別的口罩從原材料姿勢、生產(chǎn)工藝充分發揮、檢驗要求等方面都有差別，如果一開始不確定好重要平臺，會浪費很多時間相互融合。
口罩的原材料主要有哪些？
主體材料：常見的醫(yī)用口罩生動，主要由三層無紡布組成提單產。內(nèi)層是普通無紡布；外層是做了防水處理的無紡布綠色化，主要用于隔絕患者噴出的液體設計；中間的過濾層用是聚丙烯熔噴無紡布（有的經(jīng)過駐極處理，靜電駐極能提高過濾效率至關重要、降低過濾阻力也有所下降主動性， 甚至對纖網(wǎng)的均勻性也有所改善。）
其他材料包括金屬（用于鼻夾）改進措施、染色劑逐漸顯現、彈性材料（用于口罩帶）等。其中起到主要作用的是主體過濾材料PP熔噴布重要性。平面型口罩濾材的主要性能指標為細菌過濾效率BFE著力增加，過濾級別有：普通級、BFE95（濾效95%）系統穩定性、BFE99（濾效99%）背景下、VFE95（濾效99%）、PFE95（濾效99%）科技實力、KN90（濾效90%）服務延伸。
企業(yè)應(yīng)根據(jù)所要生產(chǎn)的口罩種類選擇濾材的過濾效率以及克重。例如一次性醫(yī)用口罩一般選擇20g/m²的BFE95熔噴布傳承，但是N95口罩一般用40g/m²貢獻力量，防護效果更好。
選擇濾材供應(yīng)商時應(yīng)注意索要濾材的BFE過濾效率報告具有重要意義，目前國際上比較公認的機構(gòu)有美國NELSON（尼爾森試驗室）和NIOSH（美國職業(yè)安全與健康國立研究所）前景。
此外，如果生產(chǎn)醫(yī)用口罩勃勃生機，應(yīng)關(guān)注原材料的生物學相容性進一步。如果供應(yīng)商能夠提供原材料的 生物學試驗報告（細胞毒、皮膚刺激多種、遲發(fā)型超敏試驗）發行速度，將能節(jié)省口罩成品的生物學評價的時間及費用。
歐洲 EN ISO 14683：2014以及ASFM F2100的口罩濾材的標準分別如下表所示強大的功能，供參考：
歐洲 EN ISO 14683：2014標準
美國ASFM F2100標準
口罩檢驗要求：
醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗積極拓展新的領域。出廠檢驗項目至少應(yīng)有以下項目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸與時俱進、鼻夾應用、口罩帶、微生物指標更優質、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌） 的要求成就。其他還有些重要的指標例如細菌過濾效率、通氣阻力項目、顆粒物過濾效率相對開放、密合性等。
考慮原材料的進貨檢驗以及口罩的出廠檢驗相對較高，企業(yè)應(yīng)配置基本的檢驗儀器信息化，如電子天平、測力計現場、千分尺便利性、游標卡尺、直尺高質量、白度儀等信息化。如果微生物指標和環(huán)氧乙烷殘留量均自檢，則需要有微生物實驗室及相應(yīng)的儀器可靠。
口罩檢測設(shè)備：
口罩檢測設(shè)備大多采用蘇州天氏庫力精密儀器有限公司生產(chǎn)的口罩一系列檢測儀器。目前，蘇州天氏庫力的口罩及防護器材檢測設(shè)備包含口罩細菌/顆粒物/病毒過濾效率檢測儀我有所應、口罩呼吸阻力測試儀深刻認識、通氣阻力測試儀、合成血液穿透測試儀管理、阻燃測試儀新型儲能、耳帶強力測試機深入實施、恒溫恒濕試驗箱、氣象色譜儀不同需求、顆粒物防護效果測試儀等業務指導。（更多口罩檢測設(shè)備資料參數(shù)請參考口罩檢測設(shè)備專欄，網(wǎng)址：http://www.yks315.cn/yiliao/）
常見的幾種口罩檢測設(shè)備
廠房設(shè)置及生產(chǎn)設(shè)備：
無菌口罩一般要在10萬級潔凈車間生產(chǎn)發展空間。如果企業(yè)新建潔凈廠房是一筆不小的投入創造性，時間上也不一定來得及【痛讼崎_？谡值纳a(chǎn)一般是全自動或者半自動的能力。
全自動設(shè)備包括全自動平面口罩機、全自動折疊口罩機等總之。全自動設(shè)備較貴長足發展。
半自動的設(shè)備包括：口罩成型機、口罩壓合機連日來、口罩切邊機保障性、呼吸閥沖孔機（若有呼吸閥）、鼻梁條線貼合機信息化技術、耳帶點焊機領先水平、呼吸閥焊接機（若有呼吸閥），一般全套大概要50萬左右等特點。
需要注意的是使用，如果生產(chǎn)無菌醫(yī)用口罩，則會涉及到滅菌工序不合理波動。目前絕大部分企業(yè)選擇的是環(huán)氧乙烷（EO）滅菌建言直達。很少采用輻照滅菌，據(jù)說輻照滅菌可能導致細胞過濾效率不通過助力各業。
如前文所說大部分，環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要進行解析。因為環(huán)氧乙烷滅菌后將進一步，口罩上會有環(huán)氧乙烷殘留更加堅強，而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質(zhì)，長期吸入環(huán)氧乙烷實際需求，不但刺激呼吸道配套設備，還會有致癌可能性。長期少量接觸性能，可見有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂建議。因此，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩，必須經(jīng)過解析 釋放口罩上殘留的環(huán)氧乙烷，經(jīng)檢測合格才能出廠上市品率。大部分企業(yè)經(jīng)過驗證的環(huán)氧乙烷解析時間大約是14天，能確蓖七M高水平？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標準互動式宣講。
另外，環(huán)氧乙烷滅菌的口罩應(yīng)選用透氣的內(nèi)包裝材料用的舒心。否則環(huán)氧乙烷難以穿透，難以達到滅菌效果深入交流研討。
質(zhì)量管理體系及注冊資料：
如果要申報醫(yī)用口罩模式，則必須建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系，并且按照要求編寫相應(yīng)的應(yīng)急備案資料或者注冊管理資料集聚效應，還要經(jīng)過現(xiàn)場核查貢獻。對于無醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗的企業(yè)來說，這是不小的挑戰(zhàn)提升。其中涉及的要求非常多持續，此處不一一贅述。
最后不得不提的就是市場了提單產，那么我們選用哪一種市場準入方式更合適呢核心技術？
企業(yè)想要生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩，但又擔心投入的成本打水漂設計，因此希望能夠盡快獲得市場準入創新能力。綜合目前市場上的各類途徑來看，總體可分為如下四條路徑：
1. 民用口罩
2. 出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷
各地藥監(jiān)局均發(fā)布了出口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)內(nèi)銷的綠色通道主動性，對于原來生產(chǎn)國外標準口罩用于出口發展，有能力生產(chǎn)國內(nèi)標準口罩，卻未取得相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)範圍，可以通過這些綠色通告迅速取得市場準入效果，從而銷往醫(yī)療機構(gòu)，供應(yīng)急使用。
3. 生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
很多非醫(yī)療器械企業(yè)或者原先沒有生產(chǎn)出口口罩的企業(yè)也想建立口罩生產(chǎn)線求得平衡。難度會更大一點，但有些藥監(jiān)局有生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的程序體系，可以幫助這些企業(yè)快速取得產(chǎn)品備案宣講活動，例如江蘇省就有這樣的政策。但對這些企業(yè)來說註入新的動力，新建一條生產(chǎn)線快速融入，并且建立基本的質(zhì)量管理體系，通過藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查并不容易。需要有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員指導發揮作用，并與藥監(jiān)人員密切溝通，及時整改。
此條路徑與“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”路徑雖然整體難度不大十分落實，時間也相對短規模，但是取得的備案憑證有效期不會太長，基本只能用于疫情期間使用作用。
4.取得第二類醫(yī)療器械注冊證
以一次性使用醫(yī)用口罩為例，統(tǒng)計了上述路徑的難易程度、所需時間銘記囑托、優(yōu)缺點事關全面，見下表。
第二類醫(yī)療器械注冊證辦理難易表
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